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（1）制造企業(yè)對MES系統(tǒng)缺乏正確的理解，對實施MES系統(tǒng)的目標不明確。智能制造不等同于無人化，實施MES系統(tǒng)必須以能夠實現(xiàn)某些商業(yè)目標為前提。例如減少人工操作失誤；減少文檔的周轉時間以及合規(guī)性控制等。在項目的可研階段就必須明確實施MES系統(tǒng)軟件的目標。

 

（2）缺少計算機化管理流程。制藥企業(yè)的一個最顯著的特點就是對計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中對計算機化系統(tǒng)電子記錄和電子簽名的相關規(guī)定。 制藥企業(yè)在系統(tǒng)實施前應建立相關的計算機化系統(tǒng)管理的SOP（標準操作流程）。

 

（3）企業(yè)的管理層和執(zhí)行層對建立信息化系統(tǒng)缺乏共識。有些企業(yè)的管理層有決心實施，但是執(zhí)行層對工作管理方式和流程的改編比較抵觸，導致實施延遲或失敗。

 

（4）工廠生產模式發(fā)雜，系統(tǒng)實施難度大。有些企業(yè)的目標是對整個基地的數(shù)個車間實施，有多品種小批量的制劑車間，也有單。一品種的原料藥或固體制劑車間。不同產品的物料組成和工藝路線差距很大，規(guī)范化生產管理和系統(tǒng)的實施都比較復雜。

 

（5）與其它供應商的協(xié)調難度大。MES系統(tǒng)既需要和ERP等系統(tǒng)集成，也需要和生產控制系統(tǒng)等集成。涉及的系統(tǒng)種類多，接口類型多變，不同系統(tǒng)又涉及不同的供應商和子供應商，系統(tǒng)和系統(tǒng)之間的協(xié)調往往花費大量的時間和精力。

 

（6）MES系統(tǒng)強調數(shù)據(jù)的實時性、數(shù)據(jù)的分析處理、以及對生產的監(jiān)管。在執(zhí)行過程中需要具有計算機系統(tǒng)、質量管理人員、工藝生產人員、儀電工程師等組成的綜合團隊。對有些企業(yè)而言，項目團隊人員多來自于最終用戶，缺乏相關的項目管理。

 

（7）對系統(tǒng)實施的風險認識不深。鑒于制藥行業(yè)的特點，即使企業(yè)之間生產同樣的產品，但是因涉及企業(yè)的詳細業(yè)務流程和生產管理運營方式，沒有兩個完全相同的MES系統(tǒng)。MES系統(tǒng)實施過程中，必須對風險進行必要的識別、預警和控制。對于執(zhí)行過程中的發(fā)生的未知風險，往往是項目中最大的挑戰(zhàn)。

 

一些制藥公司已經(jīng)采用了MES系統(tǒng)用以提高質量、數(shù)據(jù)追蹤、最大化精益管理、靈活化制造過程、提高合規(guī)性、提高商業(yè)過程管理效率、提高實時的報告。不采用這個技術的公司可能考慮了企業(yè)的現(xiàn)有狀況和新市場機會的風險。但是調研結果表明越來越多的制藥工廠往往會從第一天就使用MES系統(tǒng)軟件建立無紙化工廠。調查表明，80%的公司有ERP系統(tǒng)，MES系統(tǒng)會滯后于ERP系統(tǒng)實施，但隨著中國智能制造4.0對制造業(yè)帶來的巨大變革，MES系統(tǒng)軟件必將變成整個供應鏈的一個重要部分。

 

 

青島中科華智信息科技有限公司 ( 簡稱：華智 HuaZhi )成立于2010年，是一家專門從事企業(yè)信息化的信息技術服務公司。于2012年成立深圳華智贏啟信息科技有限公司，并在北京、濟南、洛陽設有分支機構。華智是SAP B1合作伙伴，公司核心員工擁有15年以上的信息化咨詢經(jīng)驗。華智致力于為成長性企業(yè)提供信息化和數(shù)字化管理解決方案，業(yè)務內容主要包括SAP ERP實施、智能倉儲條碼系統(tǒng)、產品質量追溯方案、智能制造MES方案、工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)應用開發(fā)以及項目定制開發(fā)服務。